适用范围

• 各类医疗机构检验科、临床实验室、第三方医学检验实验室等开展淋巴细胞亚群FCM检测的质量管理临床实践

术语和定义

• 质量管理：确保检测结果准确、可重复和可靠的体系及活动
• 质量手册：体现质量方针和目标，描述组织结构和体系要求
• 程序文件：质量手册的支持性文件，规定操作过程
• 标准操作程序（SOP）：标准化、规范化的操作方法和流程
• 校准：确保测量结果准确一致的调整过程
• 性能验证：确认项目达到规定要求的过程
• 室内质量控制：评价测量结果可靠程度的过程
• 室间质量评价：通过比对测试评价实验室能力
• 实验室间比对：组织多个实验室对相同材料检测和评价

淋巴细胞亚群FCM检测实验室质量管理体系

质量管理的总体要求

• 建立适应实际情况的体系，确保有效运行和持续改进，满足上级要求

质量管理体系文件的建立

• 质量手册
  • 前言：实验室基本情况、授权与批准文件
  • 适用范围和承诺书：公正性、保密性、服务性承诺
  • 术语和定义
  • 总体要求：公正性、保密性、患者相关要求
  • 组织结构和管理要求：法律实体、负责人职责、活动要求等
  • 实验室资源配置要求：人员、设施、设备等要求
  • 检验过程要求：检验前、中、后管理及持续改进要求
  • 管理体系的要求：文件控制、记录控制、持续改进等要求
• 程序文件
  • 结构和管理类程序：沟通、质量指标等管理程序
  • 资源类管理程序：人员、设施等管理程序
  • 过程类管理程序：检验前、中、后过程管理及相关程序
  • 管理体系类程序：文件控制、持续改进等程序
• SOP
  • 检测项目类SOP：淋巴细胞亚群检测SOP等
  • 仪器设备类SOP：流式细胞仪等SOP
• 记录文件
  • 记录表格：人员、环境、设备等记录表格
  • 评估报告：生物安全、设备校准等评估报告

质量管理实施要点

• 周期性管理活动及目标
  • 每日：流式细胞仪维护校准、标本处理、设备监控等
  • 每周：流式细胞仪周维护保养
  • 每月：月质控分析总结和流式细胞仪月维护保养
  • 每年：人员培训评估、仪器维护校准、室间质评等
  • 不定期：流式细胞仪和检测方法变动后性能验证、参考区间验证等

淋巴细胞亚群FCM检测方案及设门策略

根据CD3阳性和阴性进行淋巴细胞分群

• 设门方案：通过SSC和CD45设淋巴细胞门，再根据CD3表达分群
• 可能问题：未设单个核细胞门和白细胞门，未考虑γδT细胞影响
• 改进措施：增加CD14设门和细胞活性染料设门

设门方案

• 增加单个核细胞门以及淋巴细胞设门验证
  • 设门方法
  • 方法特点
• 非常规方法
  • 设门方法
  • 优点
  • 问题
• 推荐建议
  • 单纯检测推荐方案
  • 特殊情况改良方案
  • 精细化分析方案

临床实践问题与处理

• 常见问题涉及方面
• 问题处理总原则
• 推荐建议

常见问题分析与处理措施

• 标本问题
  • 可能因素
  • 处理措施
• 仪器问题
  • 可能因素
  • 处理措施
• 试剂问题
  • 可能因素
  • 处理措施
• 人员问题
  • 可能因素
  • 处理措施
• 环境问题
  • 可能因素
  • 处理措施
• 绝对计数结果与血常规不一致
  • 可能因素
  • 处理措施
• 标本不染色
  • 可能因素
  • 处理措施
• 单一通道全部阳性
  • 可能因素
  • 处理措施
• 红细胞裂解不充分
  • 可能因素
  • 处理措施
• FITC荧光素抗体染色的细胞群分界不清
  • 可能因素
  • 处理措施
• T、B、NK总和低于（100±5）％
  • 可能因素
  • 处理措施
• CD4＋T细胞和CD8＋T细胞总和严重高于CD3＋T细胞
  • 可能因素
  • 处理措施
• CD4＋T细胞和CD8＋T细胞总和严重低于CD3＋T细胞
  • 可能因素
  • 处理措施

结语

• 检测应用范围
• 质量管理措施
• 共识内容及作用

2024年可直接用缩略语的常用医学词汇

• 体重指数（BMI）
• 疾病预防控制中心（CDC）
• 菌落形成单位（CFU）
• 乙二胺四乙酸（EDTA）
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）
• 空腹血糖（FBG）
• 高密度脂蛋白胆固醇（HDL - C）
• 低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）
• 结核分枝杆菌（MTB）
• 聚合酶联反应（PCR）
• 细颗粒物（PM2.5）
• 可吸入颗粒物（IPM₁₀）
• 脉冲场凝胶电泳（PFGE）
• 世界卫生组织（WHO）
• 无特定病原体（SPF）
• 注意缺陷多动障碍（ADHD）
• 简易精神状态评价量表（MMSE）
• 腰围（WC）
• 拟合优度指数（GFI）
• 世界过敏组织（WAO）
• 食品和药物监督管理局（FDA）
• 药物不良反应（ADRs）
• 获得性免疫缺陷病（AIDS）
• 妊娠期糖尿病（GDM）
• 肺炎支原体肺炎（MPP）
• 流感灭活疫苗（IIV）
• 流感减毒活疫苗（LAIV）
• 重组流感疫苗（RIV）
• 肺炎球菌疾病（PD）